标准
本品为(E)-6-(4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-1,3-二氢异苯并呋喃-5-基)-4-甲基-4-己烯酸2-(吗啉-4-基)乙酯。按干燥品计算,含吗替麦考酚酯(C23H33N07)应为98.0% 〜102.0% 。
性状
- 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在二氯甲烷中极易溶解,在乙腈、乙酸乙酯和0.lmol/L盐酸溶液中溶解,在甲醇中略溶,在乙醇中微溶,在水中不溶。
熔点
本品的熔点(通则0612)为93〜99°C,熔距应在3°C以内。
鉴别
- 取本品适量,加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含25ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在250nm与304nm波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1241图)一致。
检查
溶液的澄清度与颜色
取本品O.lg,加96% 乙醇10ml使溶解,溶液应澄清无色(通则0902第一法和通则0901 第一法)。
有关物质
临用新制或存放在4〜8°C。取本品适量,精密称定,加乙腈溶解并定量稀释制成每lml中约含2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用乙腈定量稀释制成每lml中含2u 的溶液,作为对照溶液;精密量取适量,用乙腈定量稀释制成每lml中含0.5ug的溶液,作为灵敏度溶液。另精密称取杂质F对照品适量,加乙腈溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液,作为杂质F 对照品溶液;取杂质A对照品和杂质H对照品各适量,加乙腈溶解并稀释制成每lml中各约含10ug的混合溶液,作为系统适用性溶液。照髙效液相色谱法(通则0512)试验,用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂(4.6mm X 25Omm ,5um 或效能相当的色谱柱),以磷酸盐缓冲液(取三乙胺2ml,加水650ml,混勻,用稀磷酸调节p H值至5.3)-乙腈(65:35)为流动相;柱温为45°C;检测波长为250mn。取灵敏度溶液10u1注人液相色谱仪,主成分色谱峰峰高的信噪比应大于10。取系统适用性溶液10u1注人液相色谱仪,记录色谱图,杂质A 峰和杂质H 峰间的分离度应大于4.0。精密量取供试品溶液、杂质F 对照品溶液及对照溶液各10u1,分别注人液相色谱仪,吗替麦考酚酯峰的保留时间约为22分钟,记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按外标法以峰面积计算,杂质F不得过0.5% ; 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.1% ) ,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(0.4% ) 。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
Z-吗替麦考酚酯
取本品适量,精密称定,加乙腈溶解并定量稀释制成每lml中约含2.5mg的溶液,作为供试品溶液;另取吗替麦考酚酯对照品适量,精密称定,加乙腈溶解并定量稀释制成每lml中约含2.5ug的溶液,作为对照溶液;精密量取适量,用乙腈定量稀释制成每lml中约含0.5ug的溶液,作为灵敏度溶液。取吗替麦考酚酯对照品适量,置254mn紫外光灯下光照48小时后,加乙腈适量超声使溶解,用乙腈稀释制成每lml中约含2.5mg的溶液,作为系统适用性溶液。照有关物质检査项下的色谱条件,柱温为60°C;检测波长为215nm。取系统适用性溶液10u1注人液相色谱仪,记录色谱图,吗替麦考酚酯峰与Z-吗替麦考酚酯峰(相对保留时间约为1.1)间的分离度应符合要求。取灵敏度溶液10u1注人液相色谱仪,主成分色谱峰峰高的信噪比应大于10。精密量取供试品溶液和对照溶液各10u1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与Z-吗替麦考酚酯峰保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.10% ) 。
残留溶剂
取本品约0.6g,精密称定,置顶空瓶中,精密加内标溶液(取甲基异丁基酮适量,用二甲基亚砜稀释制成每lml中约含0.lmg 的溶液)3ml,密封,振摇使溶解,作为供试品溶液;精密称取丙酮、甲醇、乙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、甲苯、二甲苯、正己烷、环己烷、乙酸丁酯、N , N -二甲基甲酰胺各适量,用内标溶液定量稀释制成每lml中约含丙酮1.Omg、甲醇0.6mg、乙醇l.Omg、二氯甲烷0.12mg、乙酸乙酯l.Omg、甲苯0.178mg、二甲苯0.434mg、正己烷0.058mg、环己烷0.776mg、乙酸丁酯1.0mg、N , N -二甲基甲酰胺0.176mg的混合溶液,精密量取3ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第二法)试验,以6% 氰丙基苯基- 94 %二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱(0.53mm,30m,3um 或效能相当的色谱柱);起始温度为35° ,维持1 分钟,以每分钟5°C的速率升温至90°、再以每分钟15°的速率升温至150°C,再以每分钟35°C的速率升温至230°,维持10分钟;进样口温度为200°;检测器温度为250°;顶空瓶平衡温度为120° ,平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样,按甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、环己烷、内标物、甲苯、乙酸丁酯、N , N -二甲基甲酰胺、二甲苯顺序洗脱,各峰间的分离度均应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,丙酮、甲醇、乙醇、二氣甲烷、乙酸乙酯、甲苯、二甲苯、正己烷、环己烷、乙酸丁酯和N , N -二甲基甲酰胺的残留量均应符合规定。
干燥失重
取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60°C减压干燥3小时,减失重量不得过0.5 % (通则0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og,依法检查(通则0841) ,遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检査(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
中文名 | 吗替麦考酚酯
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英文名 | Mycophenolate mofetil
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别名 | 霉酚酸酯 麦考酚酯醚 麦考酚酸酯 吗替麦考酚酯 霉酚酸吗啉乙酯 吗替麦考酚酯 标准品 霉酚酸酯128794-94-5 2-(4-吗啉基)乙基 (E)-6-(4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-1,3-二氢异苯并呋喃-5-基)-4-甲基己-4-烯酸酯 2-(4-吗林代乙基)-(4E)-6-(1,3-二氢-4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-5-异苯并呋喃基)-4-甲基-4-己酸酯
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英文别名 | MMF Aids059828 Aids-059828 Mycophenolate Matimaikaofenzhi mmf cellcept(tm) Mycophenolate Ether Macophenolate Mofetil Mycophenolate mofetil Mycophenolate Mofetil COS Mycophenolate Mofetil(MMF) MycophenolicAcid-2-(4-Morpholinyl)ethylEster 2-Morpholin-4-ylethyl (E)-6-(4-hydroxy-6-methoxy-7-methyl-3-oxo-1H-isobenzofuran-5-yl)-4-methyl-hex-4-enoate 6-[(7-hydroxy-5-methoxy-4-methyl-1-oxo-3h-isobenzofuran-6-yl)]-4-methyl-hex-4-enoic acid 2-morpholinoethyl ester 2-(morpholin-4-yl)ethyl 6-(4-hydroxy-6-methoxy-7-methyl-3-oxo-1,3-dihydro-2-benzofuran-5-yl)-4-methylhex-4-enoate 4-HEXENOIC ACID,6-(1,3-DIHYDRO-4-HYDROXY-6-METHOXY-7-METHYL-3-OXO-5-ISOBENZOFURANYL)-4-METHYL-,2-(4-MORPHOLINYL)ETHYL ESTER 4-Hexenoic acid, 6-(1,3-dihydro-4-hydroxy-6-methoxy-7-methyl-3-oxo-5-isobenzofuranyl)-4-methyl-, 2-(4-morpholinyl)ethyl ester, (E)-
|
CAS | 115007-34-6 128794-94-5
|
EINECS | 680-628-5 |
化学式 | C23H31NO7
|
分子量 | 433.49 |
InChI | InChI=1/C23H31NO7/c1-15(5-7-19(25)30-13-10-24-8-11-29-12-9-24)4-6-17-21(26)20-18(14-31-23(20)27)16(2)22(17)28-3/h4,26H,5-14H2,1-3H3 |
密度 | 1.222g/cm3 |
熔点 | 95-96°C |
沸点 | 637.6°C at 760 mmHg |
闪点 | 339.4°C |
蒸汽压 | 7.51E-17mmHg at 25°C |
溶解度 | 几乎不溶于水,易溶于丙酮,微溶于无水乙醇。 |
折射率 | 1.557 |
存储条件 | 2-8℃ |
外观 | 白色至灰白色结晶粉末 |
物化性质 | 外观性状: 白色或类白色结晶状粉末 |
MDL号 | MFCD00867568 |
2-(4-吗啉基)乙基 (E)-6-(4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-1,3-二氢异苯并呋喃-5-基)-4-甲基己-4-烯酸酯 - 标准
可信数据
本品为(E)-6-(4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-1,3-二氢异苯并呋喃-5-基)-4-甲基-4-己烯酸2-(吗啉-4-基)乙酯。按干燥品计算,含吗替麦考酚酯(C23H33N07)应为98.0% 〜102.0% 。
最后更新:2024-01-02 23:10:35
2-(4-吗啉基)乙基 (E)-6-(4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-1,3-二氢异苯并呋喃-5-基)-4-甲基己-4-烯酸酯 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在二氯甲烷中极易溶解,在乙腈、乙酸乙酯和0.lmol/L盐酸溶液中溶解,在甲醇中略溶,在乙醇中微溶,在水中不溶。
熔点
本品的熔点(通则0612)为93〜99°C,熔距应在3°C以内。
最后更新:2022-01-01 11:53:00
2-(4-吗啉基)乙基 (E)-6-(4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-1,3-二氢异苯并呋喃-5-基)-4-甲基己-4-烯酸酯 - 鉴别
可信数据
- 取本品适量,加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含25ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在250nm与304nm波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1241图)一致。
最后更新:2022-01-01 11:53:00
2-(4-吗啉基)乙基 (E)-6-(4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-1,3-二氢异苯并呋喃-5-基)-4-甲基己-4-烯酸酯 - 检查
可信数据
溶液的澄清度与颜色
取本品O.lg,加96% 乙醇10ml使溶解,溶液应澄清无色(通则0902第一法和通则0901 第一法)。
有关物质
临用新制或存放在4〜8°C。取本品适量,精密称定,加乙腈溶解并定量稀释制成每lml中约含2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用乙腈定量稀释制成每lml中含2u 的溶液,作为对照溶液;精密量取适量,用乙腈定量稀释制成每lml中含0.5ug的溶液,作为灵敏度溶液。另精密称取杂质F对照品适量,加乙腈溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液,作为杂质F 对照品溶液;取杂质A对照品和杂质H对照品各适量,加乙腈溶解并稀释制成每lml中各约含10ug的混合溶液,作为系统适用性溶液。照髙效液相色谱法(通则0512)试验,用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂(4.6mm X 25Omm ,5um 或效能相当的色谱柱),以磷酸盐缓冲液(取三乙胺2ml,加水650ml,混勻,用稀磷酸调节p H值至5.3)-乙腈(65:35)为流动相;柱温为45°C;检测波长为250mn。取灵敏度溶液10u1注人液相色谱仪,主成分色谱峰峰高的信噪比应大于10。取系统适用性溶液10u1注人液相色谱仪,记录色谱图,杂质A 峰和杂质H 峰间的分离度应大于4.0。精密量取供试品溶液、杂质F 对照品溶液及对照溶液各10u1,分别注人液相色谱仪,吗替麦考酚酯峰的保留时间约为22分钟,记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按外标法以峰面积计算,杂质F不得过0.5% ; 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.1% ) ,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(0.4% ) 。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
Z-吗替麦考酚酯
取本品适量,精密称定,加乙腈溶解并定量稀释制成每lml中约含2.5mg的溶液,作为供试品溶液;另取吗替麦考酚酯对照品适量,精密称定,加乙腈溶解并定量稀释制成每lml中约含2.5ug的溶液,作为对照溶液;精密量取适量,用乙腈定量稀释制成每lml中约含0.5ug的溶液,作为灵敏度溶液。取吗替麦考酚酯对照品适量,置254mn紫外光灯下光照48小时后,加乙腈适量超声使溶解,用乙腈稀释制成每lml中约含2.5mg的溶液,作为系统适用性溶液。照有关物质检査项下的色谱条件,柱温为60°C;检测波长为215nm。取系统适用性溶液10u1注人液相色谱仪,记录色谱图,吗替麦考酚酯峰与Z-吗替麦考酚酯峰(相对保留时间约为1.1)间的分离度应符合要求。取灵敏度溶液10u1注人液相色谱仪,主成分色谱峰峰高的信噪比应大于10。精密量取供试品溶液和对照溶液各10u1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与Z-吗替麦考酚酯峰保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.10% ) 。
残留溶剂
取本品约0.6g,精密称定,置顶空瓶中,精密加内标溶液(取甲基异丁基酮适量,用二甲基亚砜稀释制成每lml中约含0.lmg 的溶液)3ml,密封,振摇使溶解,作为供试品溶液;精密称取丙酮、甲醇、乙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、甲苯、二甲苯、正己烷、环己烷、乙酸丁酯、N , N -二甲基甲酰胺各适量,用内标溶液定量稀释制成每lml中约含丙酮1.Omg、甲醇0.6mg、乙醇l.Omg、二氯甲烷0.12mg、乙酸乙酯l.Omg、甲苯0.178mg、二甲苯0.434mg、正己烷0.058mg、环己烷0.776mg、乙酸丁酯1.0mg、N , N -二甲基甲酰胺0.176mg的混合溶液,精密量取3ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第二法)试验,以6% 氰丙基苯基- 94 %二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱(0.53mm,30m,3um 或效能相当的色谱柱);起始温度为35° ,维持1 分钟,以每分钟5°C的速率升温至90°、再以每分钟15°的速率升温至150°C,再以每分钟35°C的速率升温至230°,维持10分钟;进样口温度为200°;检测器温度为250°;顶空瓶平衡温度为120° ,平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样,按甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、环己烷、内标物、甲苯、乙酸丁酯、N , N -二甲基甲酰胺、二甲苯顺序洗脱,各峰间的分离度均应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,丙酮、甲醇、乙醇、二氣甲烷、乙酸乙酯、甲苯、二甲苯、正己烷、环己烷、乙酸丁酯和N , N -二甲基甲酰胺的残留量均应符合规定。
干燥失重
取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60°C减压干燥3小时,减失重量不得过0.5 % (通则0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og,依法检查(通则0841) ,遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检査(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
最后更新:2022-01-01 11:53:02
2-(4-吗啉基)乙基 (E)-6-(4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-1,3-二氢异苯并呋喃-5-基)-4-甲基己-4-烯酸酯 - 含量测定
可信数据
取本品约0.4g,精密称定,加冰醋酸50ml使溶解,照电位滴定法(通则0701) ,用高氯酸滴定液(0.lmol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液(0.lmol/ L )相当于43.35mg 的C23H31NO7 。
最后更新:2022-01-01 11:53:02
2-(4-吗啉基)乙基 (E)-6-(4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-1,3-二氢异苯并呋喃-5-基)-4-甲基己-4-烯酸酯 - 类别
可信数据
最后更新:2022-01-01 11:53:03
2-(4-吗啉基)乙基 (E)-6-(4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-1,3-二氢异苯并呋喃-5-基)-4-甲基己-4-烯酸酯 - 贮藏
可信数据
最后更新:2022-01-01 11:53:03
2-(4-吗啉基)乙基 (E)-6-(4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-1,3-二氢异苯并呋喃-5-基)-4-甲基己-4-烯酸酯 - 吗替麦考酚酯片
可信数据
本品含吗替麦考酚酯(C23H33N07)应为标示量的90.0 % 〜110.0% 。
性状
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品细粉适量,加O.lmol / L盐酸溶液使吗替麦考酚酯溶解并稀释制成每lml中约含吗替麦考酚酯25fxg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在250nm与304nm的波长处有最大吸收。
检查
- 有关物质 临用新制或存放在4〜8°C。取本品的细粉适惫(约相当于吗替麦考酚酯0.2g),精密称定,置100ml量瓶中,加乙腈适量超声使吗替麦考酚酯溶解,用乙腈稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;照吗替麦考酚酯项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质F按外标法以峰面积计算,不得过标示量的1.0 % ; 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.1% ) ,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的8倍(0.8% ) 。
- Z-吗替麦考酚酯 取本品的细粉适量(约相当于吗替麦考酚酯0.25g),精密称定,置100ml量瓶中,加水10ml,超声15分钟,加乙腈适量超声使吗替麦考酚酯溶解,用乙腈稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照吗替麦考酚酯项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有与2-吗替麦考酚酯峰保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.10% ) 。
- 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法),以0.lmol/ L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经15分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用0.lmol / L盐酸溶液定量稀释制成每lml中约含吗替麦考酚酯25ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在304nm的波长处测定吸光度;另取吗替麦考酚酯对照品适量,精密称定,加0.lmol / L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含25ug的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80 % ,应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂(4.6 mm X 250mm , 5um 或效能相当的色谱柱),以磷酸盐缓冲液(取三乙胺2ml,加水650ml,混匀,用稀磷酸调节pH值至5.3)-乙腈(65:35)为流动相;柱温为45°C;检测波长为250nm。取杂质A和杂质H对照品各适量,加乙腈溶解并稀释制成每lml中各约含10ug的溶液,作为系统适用性溶液,取10ul注人液相色谱仪,记录色谱图,吗替麦考酚酯峰的保留时间约为22分钟,杂质A峰和杂质H峰间的分离度应大于4.0。
- 测定法 取本品10片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于吗替麦考酚酯0.2g ) ,置100ml量瓶中,加乙腈适量超声使吗替麦考酚酯溶解,用乙腈稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml ,置25ml量瓶中,用乙腈稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取10ul注人液相色谱仪,记录色谱图;另取吗替麦考酚酯对照品适量,精密称定,加乙腈溶解并定量稀释制成每lml中约含0.4mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
类别
同吗替麦考酚酯。
规格
(1)0.25g (2)0.5g
贮藏
30°C以下避光保存。
最后更新:2022-01-01 11:53:04
2-(4-吗啉基)乙基 (E)-6-(4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-1,3-二氢异苯并呋喃-5-基)-4-甲基己-4-烯酸酯 - 吗替麦考酚酯胶囊
可信数据
本品含吗替麦考酚酯(C23H33N07) 应为标示量的90.0% 〜110.0 % 。
性状
本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒或块状物。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品内容物适量,加O.lmol/ L盐酸溶液使吗替麦考酚酯溶解并稀释制成每lml中约含吗替麦考酚酯25ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在250nm与304nm的波长处有最大吸收。
检査
- 有关物质 临用新制或存放在4〜8°C。取装量差异项下内容物适量(约相当于吗替麦考酚酯0.2g),精密称定,置100ml量瓶中,加乙腈适量超声使吗替麦考酚酯溶解,用乙腈稀释至刻度,摇勻,滤过,取续滤液作为供试品溶液;照吗替麦考酚酯项下的方法测定,杂质F按外标法以峰面积计算,不得过标示量的1.0% ;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.1% ) ,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的8倍(0.8% )。
- Z-吗替麦考酚酯取装量差异项下的内容物适量(约相当于吗替麦考酚酯0.25g),精密称定,置100ml量瓶中,加水10ml,超声15分钟,加乙腈适量超声使吗替麦考酚酯溶解,用乙腈稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;照吗替麦考酚酯项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有与Z-吗替麦考酚酯保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.10% ) 。
- 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法),以0.lmol/ L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用0.lmol/ L盐酸溶液定量稀释制成每lml中约含吗替麦考酚酯25ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在304nm的波长处测定吸光度,另取吗替麦考酚酯对照品适量,精密称定,加0.lmol/ L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含25ug的溶液,同法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的80% ,应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
含量测定
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂(4.6mm X 250mm, 或效能相当的色谱柱),以磷酸盐缓冲液(取三乙胺2ml,加水650ml,混匀,用稀磷酸调节pH值至5.3)-乙腈(65:35)为流动相;柱温为45°C;检测波长为250nm。取杂质A和杂质H对照品各适量,加乙腈溶解并稀释制成每lml中各约含10ug的溶液,作为系统适用性溶液,取10u1注人液相色谱仪,记录色谱图,吗替麦考酚酯峰的保留时间约为22分钟,杂质A峰和杂质H峰间的分离度应大于4.0。
- 测定法 取装量差异项下内容物适量(约相当于吗替麦考酚酯0.2g),精密称定,置100ml量瓶中,加乙腈适量超声使吗替麦考酚酯溶解,用乙腈稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用乙腈稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取10u1注人液相色谱仪,记录色谱图;另取吗替麦考酚酯对照品适量,精密称定,加乙腈溶解并定量稀释制成每lml中约含0.4mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
类别
同吗替麦考酚酯。
规格
0.25g
贮藏
30°C以下避光保存。
最后更新:2022-01-01 11:53:05
2-(4-吗啉基)乙基 (E)-6-(4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-1,3-二氢异苯并呋喃-5-基)-4-甲基己-4-烯酸酯 - 简介
吗替麦考酚酯(Methylparaben)是一种常用的化学合成酯类化合物,它是对羟基苯甲酸的甲酯化合物。以下是吗替麦考酚酯的性质、用途、制法和安全信息的介绍:
性质:
- 外观:吗替麦考酚酯为白色结晶粉末。
- 溶解性:它能在醇、醚和大部分有机溶剂中溶解,但在水中的溶解度较低。
用途:
- 抗氧化剂:吗替麦考酚酯可以通过抗氧化作用保护一些产品中的活性成分,延长其保质期。
制法:
吗替麦考酚酯的制备主要通过对羟基苯甲酸与甲醇反应而得到。具体的制备过程涉及化学反应与分离纯化步骤。
安全信息:
- 吗替麦考酚酯被广泛使用且在正常浓度下被认为是安全的。但对于个别对苯甲酸酯类化合物过敏的人群,可能会引发过敏反应。
- 高剂量的吗替麦考酚酯摄入可能对人体健康造成一定的影响。
- 在储存和搬运吗替麦考酚酯时,应避免与强氧化剂和高温接触,以减少火灾和爆炸的风险。
最后更新:2024-04-09 15:16:42